밸리데이션

밸리데이션(Validation)
시험 장비를 사용하기 전 단계에서 설정되어 있는 시스템이 문제없이 작동하면서 일정 수준을 유지하고 목표한 결과를 보여주는지 검증하는 과정
설치 적격성 평가 (Installation Qualification)

처음으로 설치 적격성 평가를 시행한다.

장비가 설치가 되려는 곳의 환경을 고려하여 사용자의 요청 내용과 기준에 알맞게 설치가 되려는지, 사용하려는 목적과 맞는지 검증을 진행

설치 적격성 평가 후 장비 설치 진행

  • 장비의 연결 상태 확인
  • 장비의 외부, 내부 상태 확인
  • 장비가 도면과 다른 점은 없는지 확인

운전 적격성 평가 (Operational Qualification)

설치 적격성 평가가 끝난 뒤 운전 적격성 평가를 시행한다.

장비를 예측이 가능한 기준과 제일 안 좋은 상황 속에서 나올 수있는 기준에서도 작동을 하여 범위 내에서 문제없이 작동이 되는지 검증을 진행

운전 적격성 평가가 마무리된 후에 장비 사용, 관리 방법, 비상시 조치 방법, 안전 수칙 등의 교육 후 시운전 진행

  • 장비 운전 가능 상태 확인
  • 장비의 위치가 바뀌었을 때 환경에 따른 변화 확인
  • 장비를 임의적으로 조작하여 예상치 못한 조건에 따른 이상 여부 확인

성능 적격성 평가 (Performance Qualification)

운전 적격성 평가가 끝나고 설치 적격성 평가, 운전 적격성 평가에 문제없는지 다시 한번 확인한 후 성능 적격성 평가를 시행한다.

장비의 성능으로 정해진 기준에 맞게 제품을 제조하거나 시험을 할 수 있는 상황인지 검증을 진행

성능 적격성 평가 후 장비 운전 진행

  • 장비의 성능 확인
  • 장비 운전 시 문제점 확인
  • 장비가 운전 가능한 상한, 하한 조건 확인
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